메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 승인 신청

 

메디포스트는 지난달 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)’의 제3상 임상시험계획 승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다.

이번 일본 임상3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 한다.

카티스템 단 회 투여군과 히알루론산 제제 대조군 간 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다.