기업뉴스 썸네일형 리스트형 셀트리온, 램시마 피하주사제형 글로벌 임상 3상 돌입 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마 SC제형(피하주사)의 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다. 16일 셀트리온은 국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인돼 이를 글로벌 임상으로 확대하고자 15일 식약처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 임상시험승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 내용이 포함돼 있다. 셀트리온은 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 각 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다. 더보기 이전 1 ··· 15 16 17 18 19 20 21 ··· 25 다음